关于《赤峰市药品零售企业药品经营许可证管理办法(送审稿)》向社会公开征求意见的公告

关于《赤峰市药品零售企业药品经营许可证管理办法(送审稿)》向社会公开征求意见的公告
  为进一步增强规范性文件制定的公开性和透明度,现将市食品药品监督管理局起草并提请市政府法制办前置审查的《赤峰市药品零售企业药品经营许可证管理办法(送审稿)》全文公布,向社会各界征求意见。有关单位和各界人士可以在2018年6月27日前,通过以下方式提出意见:
  1.信函方式将意见寄至:赤峰市食品药品监督管理局药化流通科收,并请在信封上注明“规范性文件征求意见”字样;
  2.电子邮件方式将意见发送至:411576346@qq.com <mailto:whczzhk@sina.com>。
  附件:《赤峰市药品零售企业药品经营许可证管理办法(送审稿)》
  赤峰市食品药品监督管理局
  2018年6月20日
赤峰市药品零售企业药品经营许可证管理办法
(送审稿)
第一章 总 则
  第一条 为加强药品零售企业监督管理,保障公众用药安全有效,促进全市药品零售企业健康有序发展,依据《行政许可法》、《药品管理法》、《〈药品管理法〉实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 在赤峰市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的核发、变更、换发、注销等适用本办法。
  第三条 开办药品零售企业应当坚持严格市场准入、保障药品安全、遵循合理布局、方便群众购药的原则。落实《药品经营质量管理规范》要求。实行规范建立,依法审批。
  第四条 市食品药品监督管理局负责全市药品零售企业《药品经营许可证》的核发、变更、换发以及注销等工作。各县级食品药品监督管理部门依据市局的委托在职责范围内开展工作。
第二章 申领、变更与换发条件
  第五条 申领药品零售企业《药品经营许可证》申请人应当是依法登记并取得《营业执照》的企业。申领药品零售企业《药品经营许可证》,应当符合下列条件:
  (一)配备2名以上药学技术人员;
  (二)零售连锁门店负责人和单体药店企业法定代表人或负责人具备执业药师(含执业中药师,下同)资格;
  (三)质量负责人取得执业药师资格,并且具有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;
  (四)处方审核员取得执业药师资格,营业时间内应在岗。此岗位可以由符合条件的其他岗位人员兼任;
  (五)质量管理、验收、采购人员具有药学技术人员资格或取得药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历;
  (六)经营中药饮片的,调剂员具有中药学技术资格或具有中药学大专以上学历;
  (七)仅经营乙类非处方药的药品零售企业,具备条件的,其法定代表人或企业负责人应取得执业药师资格,暂不能配备执业药师的,其从业人员应具有药学(中药学)或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历;
  (八)药品零售企业从业人员配备应兼顾药学和中药学专业。
  上述人员不得存在《药品管理法》第75、第82条规定禁止其从事药品经营活动的情形。
  第六条 申领《药品经营许可证》的药品零售企业应按照《药品经营质量管理规范》要求对从业人员进行岗前培训,并建立培训档案。
  第七条 申领《药品经营许可证》的药品零售企业营业场所面积应满足以下条件:
  (一)在市和旗县区人民政府所在地城市规划区域内申请开办药品零售企业的,零售连锁门店用于药品经营的场所面积不少于80平方米且在同一建筑平面内;单体药店用于药品经营的场所面积不少于100平方米且在同一建筑平面内;
  (二)在旗县区人民政府所在地城市规划区以外的农村、牧区申请开办药品零售企业的零售连锁门店用于药品经营使用的场所面积不少于60平方米且在同一平面内;单体药店用于药品经营使用的场所面积不少于80平方米且在同一建筑平面内;
  (三)仅经营乙类非处方药的药品零售企业,其用于药品经营使用的场所面积应不少于40平方米且在同一平面内。
  第八条 开办药品零售企业注册地址在超市等商业场所内的,应有独立经营区域且符合本办法的开办条件和要求。
  第九条 经营国家有专门管理要求的药品应当配备符合条件的专业设施设备或区域;经营中药饮片的,应配备符合中药饮片陈列要求及用于处方调剂的相关设施设备;经营阴凉、冷藏储存要求的药品要配备符合药品储存陈列要求的设施设备;企业经营场所应当配备用于温度、湿度、监测和调控的设备。
  仅经营药食同源目录所列中药饮片品种,且不用于凭处方调剂使用的可不配备药厨、戥称等调剂设备,但应设置独立的陈列区(柜)。
  第十条 开办药品零售企业应当配备满足《药品经营质量管理规范》要求的计算机管理系统,并能够对所经营药品实现有效追溯。
  第十一条 药品零售企业《药品经营许可证》的变更、换发等事项,应符合本办法开办条件相关规定。
第三章 申领、变更与换发程序
  第十二条 申领、变更与换发《药品经营许可证》的,应当通过市食品药品监督管理局行政许可办理系统提交申请和申报材料办理相关业务。本办法另有规定的除外。
  申领《药品经营许可证》,申领人需通过行政许可办理系统注册账号,经审查合格后,用于办理《药品经营许可证》申领、变更、换发等相关事宜。
第一节  申领程序
  第十三条 申请人申领药品零售企业《药品经营许可证》,提交以下材料原件扫描件:
  (一)药品零售企业《药品经营许可证》申领申请书;
  (二)企业的《营业执照》;
  (三)企业法定代表人、企业负责人和质量负责人:个人简历,身份证、毕业证、执业药师资格证和注册证;
  (四)药学技术人员:个人简历、身份证、毕业证、资格证书及职称证书;
  (五)拟开办药品零售企业的地理位置图和平面图;
  (六)对所申报材料真实性负责的《自我保证声明》。
  第十四条 市食品药品监督管理局对申领人报送的申请材料进行审核,并根据下列情况分别进行处理:
  (一)申请事项不属于本部门职权范围内的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人不予受理的理由;
  (二)申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在3日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请事项材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
  第十五条 市食品药品监督管理局自受理之日起10日内对已受理申请材料进行审查,并作出是否同意筹建的决定,书面告知申领人,不同意筹建的,应当说明理由,同时告知申领人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
  第十六条 申领人应当自收到同意筹建的通知书之日起3个月内完成药品零售企业筹建工作。逾期未完成筹建的,需按照本办法申办程序重新提出开办申请。
  第十七条 申领人筹建工作完成,应及时向市食品药品监督管理局提交验收申请,同时提供下列材料原件扫描件:
  (一)对照《药品经营质量管理规范》进行自查的报告;
  (二)明确人员岗位等内容的企业人员花名册;
  (三)企业人员的个人简历、身份证、毕业证;
  (四)直接接触药品的从业人员健康证或体检报告单;
  (五)提供配备符合药品经营质量管理的计算机系统和实施药品追溯管理的说明;
  (六)设施设备目录;
  (七)所经营药品中有阴凉、冷藏储存条件要求的,应提供购置阴凉、冷藏储存设备的有效凭证;
  (八)质量管理制度目录和质量管理组织机构图;
  (九)房屋的产权证明或房屋租赁协议;
  (十)对所申报材料真实性负责的《自我保证声明》。
  第十八条 市食品药品监督管理局自收到验收申请之日起10日内对拟开办药品零售企业组织现场验收,并在验收结束后5日内根据现场验收情况作出是否核发《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应向申领人说明不予发证的理由,同时告知申领人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
  第十九条 申请开办的药品零售企业在筹建过程中或虽通过现场验收但尚未取得《药品经营许可证》前不得从事药品购销活动。
  第二十条 申领人提供虚假材料、数据或采取其他手段骗取《药品经营许可证》的,市食品药品监督管理部门依法吊销其《药品经营许可证》,并依据《药品管理法》等有关法律法规的规定进行处理。
  第二十一条 各级食品药品监督管理机构、药品检验机构及其工作人员不得参与药品经营活动。违者按《药品管理法》第93条、第94条规定处理。
  第二十二条 市食品药品监督管理局应对药品零售企业《药品经营许可证》的申领、变更、换发以及注销等条件、程序、以及已核发的《药品经营许可证》的有关信息在赤峰市政府网站进行公布,公众有权进行查阅和监督。
  申办人对行政许可事项办理情况可通过行政许可办理系统进行查询。
第二节 变更程序
  第二十三条 药品零售企业因违法经营行为被食品药品监督管理部门立案调查或对行政处罚决定尚未执行完毕的,不受理《药品经营许可证》事项变更的申请。
  第二十四条 《药品经营许可证》事项变更需提交以下材料原件的扫描件:
  (一)药品零售企业所在地县级食品药品监督管理部门出具的关于药品零售企业是否有因违法经营正在被本部门立案调查,或已经做出行政处罚决定但尚未执行完毕情形的相关证明;    (二)《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》;  (三)变更企业法定代表人、负责人或质量负责人的,还应出具拟任用人员的个人简历、身份证明、毕业证书、执业药师资格证和注册证;
  (四)增加中药饮片经营范围的,应提交符合本办法开办条件的相关材料;
  (五)增加经营“生物制品”的,应当提供购买冷藏设备的发票;
  (六)变更注册地址的,应出具企业地理位置图和平面图、房产证或房屋租赁合同协议;
  (七)企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照《药品经营许可证管理办法》的规定重新办理《药品经营许可证》;
  (八)单体药店申请变更为连锁门店的,必须符合新开办条件相关规定,同时提交零售连锁企业总部出具的关于同意接收其为连锁门店的报告以及原隶属零售连锁企业总部关于同意其脱离本连锁企业的报告。相关变手续由拟加入;
  (九)连锁企业申请所属门店变更隶属关系的,必须符合新开办条件,同时提交拟隶属零售连锁企业总部关于同意接收其为本连锁企业门店的报告;
  (十)对所申报材料真实性负责的《自我保证声明》。
  第二十五条 已取得药品零售企业《药品经营许可证》,但《营业执照》类型为个体工商户的药品零售企业拟变更经营者(负责人)的,应先将《营业执照》变成企业性质并将原《药品经营许可证》申请注销,按照本办法第五条重新申领《药品经营许可证》。
  第二十六条 《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
  第二十七条 药品零售企业变更《药品经营许可证》企业名称的,应在《营业执照》核准变更后30日内,向市政府政务服务中心窗口提出申请,符合要求的即时办理变更登记。
第三节 换发程序
  第二十八条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月但不少于1个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
  第二十九条 原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
  第三十条 食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。
  第三十一条 已取得药品零售企业《药品经营许可证》,但《营业执照》类型为个体工商户的,其申请换发《药品经营许可证》时,应先将《营业执照》变成企业性质,否则不予受理。
第四章 注销和吊销
  第三十二条 药品零售企业有下列情形之一的,发证机关应当注销其《药品经营许可证》:
  (一)《药品经营许可证》注明的有效期限届满未申请换证或者未获准换发新的药品经营许可证件的;
  (二)依法终止药品经营活动,申请注销其《药品经营许可证》的;
  (三)因歇业、停业被依法吊销《营业执照》的;
  (四)药品经营企业终止经营药品或者关闭、检查中发现不知去向的;
  (五)《药品经营许可证》被依法撤销、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
  (六)申请停业时间超过12个月仍然不能开展经营活动的(在原址新建、翻建、扩建营业场所的除外);
  (七) 变更经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理,由药品监督管理部门予以警告,责令限期补办变更登记手续,逾期不补办的;
  (八)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
  (九)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
  第三十三条 药品零售企业有下列情形之一的,属于情节严重行为,发证机关应当吊销其《药品经营许可证》:
  (一)销售假药或销售劣药情节严重的;
  (二)未按规定实施《药品经营质量管理规范》,情节严重的;
  (三)从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品,情节严重的;    (四)提供虚假证明、文件、资料或采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的;
  (五)购销药品,没有真实完整的购销记录,情节严重的;
  (六)伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》,情节严重的。
  (七)法律法规规定的其他可以吊销《药品经营许可证》的行为。
  第三十四条 县级食品药品监督管理部门发现本行政区域内药品零售企业有本办法规定吊销或注销《药品经营许可证》情形的,应当书面报告市食品药品监督管理局。
  第三十五条 药品零售企业申请注销《药品经营许可证》的,应当直接向发证机关提出,并提供下列材料:
  (一)企业法定代表人(负责人)签署并加盖企业公章的注销《药品经营许可证》的书面申请;(二)加盖企业公章的《营业执照》复印件;
  (三)《药品经营许可证》正、副本原件,《药品经营质量管理规范》认证证书原件;    (四)其他需要提供的材料。
  第三十六条 变更经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门予以警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,由市食品药品监督管理局依法对其《药品经营许可证》宣布无效。
  第三十七条 发证机关对药品零售企业《药品经营许可证》作出吊销、注销、宣布无效决定的,按以下程序办理:
  (一)《药品经营许可证》被吊销、注销、或者宣布无效之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利,当事人逾期未提出听证要求的,视为放弃听证权利;
  (二)下发吊销、注销《药品经营许可证》或者宣布《药品经营许可证》无效决定的行政处理决定,并通过市政府网站向社会公告;
  (三)吊销、注销《药品经营许可证》或者宣布《药品经营许可证》无效的决定作出后,当事人对行政处理决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。复议或者行政诉讼期间,吊销、注销、宣布《药品经营许可证》无效的决定不停止执行,法律法规另有规定的除外;  (四)《药品经营许可证》被吊销、注销或者宣布无效的企业,应将《药品经营许可证》正、副本原件在 15 日内交回原发证机关;
  (五)发证机关在对药品零售企业《药品经营许可证》作出吊销、注销、宣布无效决定之日起的 5日之内,通知企业所在地《营业执照》发放部门;
  第三十八条 《药品经营许可证》被吊销、注销、宣布无效的企业,从处理决定生效之日起,停止药品经营活动,对库存药品应在各县级食品药品监督管理局的监督之下依法处置;继续从事药品经营活动的,按无证经营查处;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五章 附 则
  第三十九条 本办法下列用语的含义是:
  药品零售企业:是指单体药店、药品零售连锁企业连锁门店、批发企业零售分支机构。
  许可事项:是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人。
  登记事项:是指《药品经营许可证》标注的上述事项以外的其他事项。
  药学服务:药品零售企业为消费者提供的专业化指导性服务,主要包括:为消费者提供安全、有效、经济、合理的药物,提供与药物使用相关的信息,保障药物在使用过程中安全、合理,保证用药安全有效。
  药学技术人员:在药品零售企业内从事与药品销售质量管理和药学服务有关工作并依法取得药学(中药学)专业技术资格、执业资格的人员,包括:(中)药士、(中)药师、主管(中)药师、副主任(中)药师、主任(中)药师;执业(中)药师、从业药师、驻店(中)药师等。
  药品零售企业退出:是指核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门依照法定程序吊销、注销药品零售企业的《药品经营许可证》、或依法对其《药品经营许可证》宣布无效,取消其经营药品资格的行政程序。
  第四十条 本办法所称“日”,15日以内的是指工作日。超过15日,指的是自然日。“以上”、“以下”、“以内”,均包含本数在内,“面积”指的是“建筑面积”。
  第四十一条 本办法由赤峰市食品药品监督管理局负责解释。本办法实施前所公布的有关规定与本办法不一致的,以本办法为准。本办法实施期间,新修订的《药品经营质量管理规范》和《药品经营许可证管理办法》等对开办药品零售企业配备药学技术人员等方面做出新的规定的,从其规定。
  第四十二条 本办法自公布之日起三十日后施行,有效期二年。原《赤峰市药品零售企业开办与变更管理办法》同时废止。


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