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一、为了进一步完善行政执法公示制度，提高行政执法工作透明度。根据《国务院办公厅关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导意见》(国办发[2018]118号)精神，赤峰市政府于2019年8月20日起对赤峰市政府本级行政执法主体、职权、依据、以及执法决定等相关信息予以公布。
二、此次公示的行政执法信息不是对现有事项予以固化，赤峰市司法局将建立公示的动态管理机制，在充分听取和吸纳社会各方面意见的基础上，进一步推动公示的调整和优化。
| 行政相对人名称 | 宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司 | 行政相对人类型 | 企业 |
| 证件类型 | 统一社会信用代码 | 证件号 | |
| 执法主体名称 | 宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司 | ||
| 案件名称 | 宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司未经许可经营第三类医疗器械软性亲水接触镜、护理液案 | ||
| 决定书名称 | 行政处罚决定书 | ||
| 决定书文号 | 赤市监行罚〔2020〕38号 | ||
| 罚款金额 | 20691.00元 | ||
| 处罚决定日期 | 2020-07-08 | ||
| 处罚类别 | 医疗器械 | ||
| 处罚内容 | 1、没收违法销售的第三类医疗器械软性亲水接触镜、护理液的违法所得691.00元；2.处罚款20000.00元，罚没款合计：20691.00元。 | ||
| 违反的法律法规 | 宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司未经许可经营第三类医疗器械软性亲水接触镜、护理液的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”之规定。 | ||
| 违法事实 | 2020年5月14日，赤峰市市场监督管理局执法稽查局接到匿名电话举报称宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司存在“未经许可销售三类医疗器械”的违法行为，接到举报后，赤峰市市场监督管理局执法稽查局组织执法人员对宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司进行了现场检查，在该公司营业区内发现了2020年4月份的配镜销售凭证以及软性亲水接触镜、护理液等三类医疗器械产品，宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司提供了该公司现持有的原宁城县雪亮眼镜行《医疗器械经营企业许可证》，该《医疗器械经营企业许可证》标示的许可期限至2019年12月4日，该公司未能提供有效的《医疗器械经营企业许可证》等其他经营第三类医疗器械的合法证明文件。 经调查，该公司2020年4月的配镜销售凭证显示，配镜产品销售记录中标示了软性亲水接触镜、护理液等三类医疗器械产品及销售价格，宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司涉嫌未经许可经营第三类医疗器械，执法人员随即对在宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司营业区内检查发现的上述配镜销售凭证复印后提取，软性亲水接触镜、护理液等第三类医疗器械产品依法采取了扣押措施（详见扣押财物清单）。 经进一步调查核实，原宁城县雪亮眼镜行为个体商户，于2014年12月5日取得了第三类医疗器械经营资质，经营者为祝松华，该商户《医疗器械经营企业许可证》标示的许可期限为自2014年12月05日至2019年12月04日，该商户在上述《医疗器械经营企业许可证》有效期届满后未依法办理延续并注销。祝松华后于2019年12月30日注册成立了宁城县雪亮眼镜有限公司任该企业法定代表人，宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司为该公司的子公司，上述两家公司现均未取得第三类医疗器械经营许可。 在宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司营业区内现场扣押的软性亲水接触镜、护理液等第三类医疗器械产品（详见扣押财物清单），现查明其来源为原宁城县雪亮眼镜行于2019年10月至12月从沈阳亮眸商贸有限公司所购进（详见该公司随货同行单），其中部分产品的随货同行单未标示产品购进价格，该部分产品为沈阳亮眸商贸有限公司《赠送协议》中标示的促销赠品，上述的扣押产品的货值金额按进货价计算为9109.00元，按销售价计算共计10234.00元，赠品未计入货值金额。 根据宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司提供的2020年4月的销售凭证显示，该公司在2020年4月销售了由原宁城县雪亮眼镜行购进的第三类医疗器械，其中护理液18瓶，软性亲水接触镜单独销售33只，随配镜附赠52只，销售所得共计691.00元。 上述作为赠品和未进行销售的第三类医疗器械产品因该公司说明了其产品的合法来源，具有医疗器械注册证书、出厂检验报告等证明文件表明了该公司所购得的产品合法，故上述作为赠品和未进行销售的第三类医疗器械产品不计入违法销售产品的货值金额。该公司违法销售产品货值金额即与违法所得相同，违法销售第三类医疗器械的货值金额为691.00元。 原宁城县雪亮眼镜行购进的上述软性亲水接触镜、护理液等第三类医疗器械，其产品随货同行单标示的购货日期均在原宁城县雪亮眼镜行取得的《医疗器械经营企业许可证》的第三类医疗器械经营许可有效期内，产品供货方沈阳亮眸商贸有限公司具备合法的第三类医疗器械经营资质，所有上述第三类医疗器械产品的购买行为合法。宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司在未取得第三类医疗器械经营许可的情况下，销售了部分上述产品的行为构成违法，该公司涉嫌未经许可经营第三类医疗器械软性亲水接触镜、护理液的违法事实成立。 |
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| 处罚依据 | 依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。”，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的”，依据《内蒙古自治区市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十一条第一款第（四）项：“当事人有下列情形之一的，并且没有造成危害后果的，可以依法减轻行政处罚：（四）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材的；”、第七条：“减轻处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。”的相关规定。 | ||
| 行政相对人名称 | 宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司 | 行政相对人类型 | 企业 |
| 证件类型 | 统一社会信用代码 | 证件号 | 91150429MA0QL345XU |
| 行政相对人名称 | 宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司 | ||
| 行政相对人类型 | 企业 | ||
| 证件类型 | 统一社会信用代码 | ||
| 证件号 | 91150429MA0QL345XU | ||
| 执法主体名称 | 宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司 | ||
| 案件名称 | 宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司未经许可经营第三类医疗器械软性亲水接触镜、护理液案 | ||
| 决定书名称 | 行政处罚决定书 | ||
| 决定书文号 | 赤市监行罚〔2020〕38号 | ||
| 罚款金额 | 20691.00元 | ||
| 处罚决定日期 | 2020-07-08 | ||
| 处罚类别 | 医疗器械 | ||
| 处罚内容 | 1、没收违法销售的第三类医疗器械软性亲水接触镜、护理液的违法所得691.00元；2.处罚款20000.00元，罚没款合计：20691.00元。 | ||
| 违反的法律法规 | 宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司未经许可经营第三类医疗器械软性亲水接触镜、护理液的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”之规定。 | ||
| 违法事实 | 2020年5月14日，赤峰市市场监督管理局执法稽查局接到匿名电话举报称宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司存在“未经许可销售三类医疗器械”的违法行为，接到举报后，赤峰市市场监督管理局执法稽查局组织执法人员对宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司进行了现场检查，在该公司营业区内发现了2020年4月份的配镜销售凭证以及软性亲水接触镜、护理液等三类医疗器械产品，宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司提供了该公司现持有的原宁城县雪亮眼镜行《医疗器械经营企业许可证》，该《医疗器械经营企业许可证》标示的许可期限至2019年12月4日，该公司未能提供有效的《医疗器械经营企业许可证》等其他经营第三类医疗器械的合法证明文件。 经调查，该公司2020年4月的配镜销售凭证显示，配镜产品销售记录中标示了软性亲水接触镜、护理液等三类医疗器械产品及销售价格，宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司涉嫌未经许可经营第三类医疗器械，执法人员随即对在宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司营业区内检查发现的上述配镜销售凭证复印后提取，软性亲水接触镜、护理液等第三类医疗器械产品依法采取了扣押措施（详见扣押财物清单）。 经进一步调查核实，原宁城县雪亮眼镜行为个体商户，于2014年12月5日取得了第三类医疗器械经营资质，经营者为祝松华，该商户《医疗器械经营企业许可证》标示的许可期限为自2014年12月05日至2019年12月04日，该商户在上述《医疗器械经营企业许可证》有效期届满后未依法办理延续并注销。祝松华后于2019年12月30日注册成立了宁城县雪亮眼镜有限公司任该企业法定代表人，宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司为该公司的子公司，上述两家公司现均未取得第三类医疗器械经营许可。 在宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司营业区内现场扣押的软性亲水接触镜、护理液等第三类医疗器械产品（详见扣押财物清单），现查明其来源为原宁城县雪亮眼镜行于2019年10月至12月从沈阳亮眸商贸有限公司所购进（详见该公司随货同行单），其中部分产品的随货同行单未标示产品购进价格，该部分产品为沈阳亮眸商贸有限公司《赠送协议》中标示的促销赠品，上述的扣押产品的货值金额按进货价计算为9109.00元，按销售价计算共计10234.00元，赠品未计入货值金额。 根据宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司提供的2020年4月的销售凭证显示，该公司在2020年4月销售了由原宁城县雪亮眼镜行购进的第三类医疗器械，其中护理液18瓶，软性亲水接触镜单独销售33只，随配镜附赠52只，销售所得共计691.00元。 上述作为赠品和未进行销售的第三类医疗器械产品因该公司说明了其产品的合法来源，具有医疗器械注册证书、出厂检验报告等证明文件表明了该公司所购得的产品合法，故上述作为赠品和未进行销售的第三类医疗器械产品不计入违法销售产品的货值金额。该公司违法销售产品货值金额即与违法所得相同，违法销售第三类医疗器械的货值金额为691.00元。 原宁城县雪亮眼镜行购进的上述软性亲水接触镜、护理液等第三类医疗器械，其产品随货同行单标示的购货日期均在原宁城县雪亮眼镜行取得的《医疗器械经营企业许可证》的第三类医疗器械经营许可有效期内，产品供货方沈阳亮眸商贸有限公司具备合法的第三类医疗器械经营资质，所有上述第三类医疗器械产品的购买行为合法。宁城县雪亮眼镜有限公司高桥路分公司在未取得第三类医疗器械经营许可的情况下，销售了部分上述产品的行为构成违法，该公司涉嫌未经许可经营第三类医疗器械软性亲水接触镜、护理液的违法事实成立。 |
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| 处罚依据 | 依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。”，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的”，依据《内蒙古自治区市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十一条第一款第（四）项：“当事人有下列情形之一的，并且没有造成危害后果的，可以依法减轻行政处罚：（四）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材的；”、第七条：“减轻处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。”的相关规定。 | ||
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