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一、为了进一步完善行政执法公示制度，提高行政执法工作透明度。根据《国务院办公厅关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导意见》(国办发[2018]118号)精神，赤峰市政府于2019年8月20日起对赤峰市政府本级行政执法主体、职权、依据、以及执法决定等相关信息予以公布。
二、此次公示的行政执法信息不是对现有事项予以固化，赤峰市司法局将建立公示的动态管理机制，在充分听取和吸纳社会各方面意见的基础上，进一步推动公示的调整和优化。
| 行政相对人名称 | 赤峰市第二医院 | 行政相对人类型 | |
| 证件类型 | 证件号 | ||
| 执法主体名称 | 赤峰市市场监督管理局 | ||
| 案件名称 | 赤峰市第二医院未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械案 | ||
| 决定书名称 | |||
| 决定书文号 | 赤市监处罚〔2024〕68号 | ||
| 罚款金额 | 17,000元 | ||
| 处罚决定日期 | 2024-07-23 | ||
| 处罚类别 | |||
| 处罚内容 | 罚款壹万柒仟元整（17000.00元） | ||
| 违反的法律法规 | 违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定。 | ||
| 违法事实 | 2024年5月9日，该医院病理科工作人员将111瓶PD-1鼠抗（MX033）抗体、兔抗Calcitonin（SP17）抗体等一类器械和38盒抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学法）、DAB染色液等一类器械贮存在温度为10℃的冷藏冰箱内，上述产品要求“2~8℃保存”；检验科工作人员将7瓶要求“15~25℃保存”的产品贮存在温度为25.3℃的环境中。 | ||
| 处罚依据 | 依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”的规定，应当给予行政处罚。 |
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| 行政相对人名称 | 赤峰市第二医院 | 行政相对人类型 | |
| 证件类型 | 证件号 | ||
| 行政相对人名称 | 赤峰市第二医院 | ||
| 行政相对人类型 | |||
| 证件类型 | |||
| 证件号 | |||
| 执法主体名称 | 赤峰市市场监督管理局 | ||
| 案件名称 | 赤峰市第二医院未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械案 | ||
| 决定书名称 | |||
| 决定书文号 | 赤市监处罚〔2024〕68号 | ||
| 罚款金额 | 17,000元 | ||
| 处罚决定日期 | 2024-07-23 | ||
| 处罚类别 | |||
| 处罚内容 | 罚款壹万柒仟元整（17000.00元） | ||
| 违反的法律法规 | 违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定。 | ||
| 违法事实 | 2024年5月9日，该医院病理科工作人员将111瓶PD-1鼠抗（MX033）抗体、兔抗Calcitonin（SP17）抗体等一类器械和38盒抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学法）、DAB染色液等一类器械贮存在温度为10℃的冷藏冰箱内，上述产品要求“2~8℃保存”；检验科工作人员将7瓶要求“15~25℃保存”的产品贮存在温度为25.3℃的环境中。 | ||
| 处罚依据 | 依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”的规定，应当给予行政处罚。 |
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